Melyik hipertónia-egészségügyi csoport. Kétmillió cukorbeteg
A szükségesnek ítélt változtatások végrehajtására átmeneti időszak áll majd rendelkezésre, amely alatt a készítmények nitrózamin-szennyeződésének koncentrációját egy szigorú, csak átmenetileg elfogadott határérték alatt kell tartani.
Ezt követően minden érintett gyártónak igazolnia kell, hogy melyik hipertónia-egészségügyi csoport általa előállított sartan típusú készítményben nem mutatható ki nitrózamin-szennyeződés.
Ellenkező esetben a készítmény a továbbiakban nem lesz forgalmazható az Európai Unióban. A fenti ajánlások az EMA által végzett felülvizsgálat nyomán születtek, amely során a szakértők áttekintették az N-nitrózo-dimetilamin NDMA és N-nitrózo-dietilamin NDEA vegyületeket, amelyek a potenciális humán karcinogének közé tartoznak daganatos elváltozás kialakulását okozhatják és egyes sartan típusú vérnyomáscsökkentő készítményekben kimutathatók.
A vizsgált készítmények túlnyomó többségében egyáltalán nem vagy magas vérnyomás ha rokkantsági csoportot kap minimális mennyiségben voltak jelen e szennyezőanyagok.
A felülvizsgálat keretében az Európai Gyógyszerügynökség EMA szakértői megbecsülték, mekkora lehet a szóban forgó szennyezőanyagokkal összefüggő maximális daganatkockázat. Megállapításuk szerint azok körében, akik a Zhejiang Huahai által gyártott valsartant, azaz a kérdéses szennyezőanyagokat a legnagyobb mennyiségben tartalmazó készítményeket szedték, a maximális napi adag mg 6 éven át tartó, alkalmazása mellett beteg közül nél alakulhat ki élete során daganatos betegség az NDMA-expozíció következtében.
Ugyanezen készítmények NDEA-tartalma fős betegpopulációban plusz 8 daganatos betegség kialakulásáért lehet felelős azok körében, akik a legnagyobb napi adagban 4 éven keresztül szedték a gyógyszert. Ez a rizikó elenyésző az EU lakosságára jellemző, élettartamra vetített daganatkockázathoz viszonyítva.
Hogyan kerülhettek a szennyezőanyagok a sartan készítményekbe? Ma már tudjuk, hogy ezek a szennyezőanyagok a tetrazol gyűrűt tartalmazó sartan vegyületek előállítása során képződhetnek meghatározott gyártási körülmények között, illetve bizonyos oldószerek, reagensek és egyéb alapanyagok felhasználásakor. Néhány esetben a szennyező a gyártás során használt szennyezett eszközökkel vagy reagensekkel került akaratlanul melyik hipertónia-egészségügyi csoport alapanyagba.
A gyártók mostantól kötelesek minden óvintézkedést megtenni a nevezett szennyezőanyagok készítménybeli jelenlétének kizárására, és minden általuk gyártott sartan készítményt szigorúan ellenőrizniük kell. Minőségellenőrzés az átmeneti időszak alatt és után Bár a végső cél az, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentő készítményekben egyáltalán ne legyen kimutatható mennyiségű nitrózamin-szennyeződés, ehhez a gyártási folyamatokat módosítani szükséges.
Az üzemorvos nem csak pecsétel
A gyártóknak átmeneti időszak áll rendelkezésre, amely alatt az NDMA és az NDEA szennyezők mennyiségére vonatkozó, még elfogadható határértékeket a szakértők a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban határozták meg.
A határértékeket állatkísérletes adatokból extrapolálták: e szerint az NDMA esetében 96,0 ng, míg az NDEA esetében 26,5 ng a napi bevitel megengedett legnagyobb mennyisége.
Ha ezeket az értékeket elosztjuk az egyes hatóanyagok legnagyobb napi adagjával, megkapjuk a szennyezőanyag készítménybeli koncentrációjának felső határértékét ppm parts per million egységben 1. A 2 évre tervezett átmeneti időszak alatt a gyártóknak lehetőségük nyílik a gyártási folyamatok szükséges módosításait elvégezni, valamint nagy érzékenységű analitikai vizsgálati módszereket kifejleszteni és bevezetni a szóban forgó szennyezőanyagok kimutatására.
